药品介绍

培哚普利叔丁胺片(培哚普利片)(雅施达)

作者:admin 2019-08-02 我要评论

【药品名称】 通用名称:培哚普利叔丁胺片 商品名称:培哚普利叔丁胺片(培哚普利片)(雅施达) 英文名称:Perindopril Tablets 拼音全码:PeiZuoPuLiShuDingAnPian...

【药品名称】

  通用名称:培哚普利叔丁胺片

  商品名称:培哚普利叔丁胺片(培哚普利片)(雅施达)

  英文名称:Perindopril Tablets

  拼音全码:PeiZuoPuLiShuDingAnPian(PeiZuoPuLiPian)(YaShiDa)

【主要成份】 培哚普利叔丁胺盐4mg。

【性 状】 本品为白色条状片,片面中间有压痕。

【适应症/功能主治】 高血压,充血性心力衰竭。

【规格型号】 4mg*30s

【用法用量】 剂量 剂量可根据病人的具体情况(参见【注意事项】)和血压反应而个体化。 高血压: 雅施达可单药治疗或与其它类抗高血压药物联合治疗(参见【禁忌】,【注意事项】,【药物相互作用】和【药理毒理】)。 建议起始剂量为每日清晨一次4mg。 经讨一个月治疗后可以将剂量增加到每日一次8mg。 对于肾素一血管紧张素一醛固酮系统过度激活(特别是:肾血管性高血压,钠和/或容量丢失,心脏失代偿或重度高血压)的患者,在起始剂量后可能会引起血压的过度下降。对于此类患者,建议从2mg的剂量开始应用。起始治疗应在医学观察下进行。 雅施达起始治疗后可能出现症状性低血压,这种情况在联合应用利尿剂治疗的患者中更有可能发生,因为这类患者可能存在容量和/或钠的减少,应谨慎对待。 如必要,应在开始雅施达治疗前2-3天停用利尿剂(参见[注意事项】)。 对于不能停用利尿剂的高血压患者,雅施达应从2mg开始,并监测肾功能和血清钾浓度。 雅施达随后的剂量应根据血压反应调整。如果需要,可恢复利尿剂治疗。 老年人应该从2mg开始,一个月后逐渐增加至4mg。如必要,可根据肾功能情况增加至8mg(见下面表格)。(详见说明书)

【不良反应】 a.安全性特征摘要 培哚普利的安全性特征与ACE抑制剂的安全性特征一致: 临床试验中最常报告和使用培哚普利时最常见的不良事件包括:头晕、头痛、感觉异常、眩晕、视觉障碍、耳鸣、低血压、咳嗽、呼吸困难、腹痛、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、恶心、呕吐、瘙痒、皮疹、肌肉痉挛和乏力。 b.不良反应表格列表 在培哚普利的临床试验和/或上市后使用中观察到以下不良反应,按以下频率标准进行分级: 很常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);不常见(≥1/1000,<1/100);少见(≥1/10000,<1/1000);很少见(<1/10000);未知(不能根据可用数据估计)。(详见说明书)

【禁 忌】 对活性成分、任一种赋形剂或其它血管紧张素转化酶抑制剂过敏; 与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史; 遗传或特发性血管性水肿; 妊娠期(参见【注意事项】和【孕妇及哺乳期妇女用药】); 在糖尿病或肾功能损伤(GFR<60ml/min/1.73m2)患者中同时使用培噪普利和含阿利吉仑的产品(见【药物相互作用】和【药理毒理】)。

【注意事项】 稳定性冠心病: 如果在服用培哚普利的第一个月期间发作了不稳定性心绞痛(主要或非主要),在继续治疗前应认真评估风险/效益比。 低血压: 血管紧张素转化酶抑制剂可以导致血压下降。症状性低血压在单纯性高血压患者中很少见,而更可能发生在容量减少的患者,比如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐的患者,或重度的肾素依赖性高血压的患者(参见【药物相互作用】和【不良反应】)。对于症状性心力衰竭,无论是否伴有肾脏功能不全,曾观察到症状性低血压。这种情况更容易在有严重程度的心力衰竭患者(使用大剂量利尿剂、低钠血症或肾功能损害的患者)中发生。(详见说明书)

【儿童用药】 儿童及18岁以下青少年使用培噪普利的有效性和安全性尚未确定。目前可用的数据见【临床试验】,但无法提供剂量建议。因此不推荐用于儿童及青少年。

【老年患者用药】 老年人应该从2mg每日一次开始服用,一个月后逐渐增加至4mg每日一次。如果必要的话,可根据肾功能情况增加至8mg每日一次(详见【用法用量】)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠:培哚普利禁止用于妊娠期。 已有的流行病学数据还不能得出结论妊娠期的前3个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂有致畸的风险。但是,也不能排除这一风险会轻微增加。对于计划妊娠的患者来说,除非连续使用血管紧张素转化酶抑制剂是必要的,否则应建议使用妊娠期安全性已建立的其它抗高血压药物进行治疗。如果确认已妊娠,应立即停用血管紧张素转化酶抑制剂,如有必要,应改用其他治疗。 已知在妊娠4至9个月暴露于血管紧张素转化酶抑制剂可以导致人类胎儿毒性(肾功能下降,羊水过少,头颅骨发育延迟)和新生儿毒性(肾功能衰竭,低血压,高钾血症)(参见【药理毒理】)。如果妊娠的4-6个月已经用了血管紧张素转化酶抑制剂,建议进行肾功能和颅骨的超声检查。如果母体使用了血管紧张素转化酶抑制剂,应密切监测是否会引起低血压(参见【禁忌】和【注意事项】)。 哺乳期: 由于尚无哺乳期使用雅施达的有关信息,因此雅施达不推荐用于哺乳期的妇女,同时建议在哺乳期内尤其是护理新生儿或早产儿时,使用已知有较好的安全性的其他治疗。 生育力 对生殖表现或生育力没有影响。

【药物相互作用】 临床试验数据显示,与使用作用于肾素一血答紧张素一蛋固解系统(RAAS)的单一药物相比,通过联合使用ACE和制剂。血管紧张素Ⅱ受体阻断剂或阿利吉企双重租断民AAS会增加保血:、高御品症和肾功能下降(包括急性肾衰竭)等不良事件的发生频率(见[禁忌】,【注意事项】和”药理毒理】)。(详见说明书)

【药物过量】 人类药物过量的资料较少。与血管紧张素转化酶抑制剂用药过量有关的症状包括低血压、循环性休克、电解质紊乱、肾衰竭、换气过度、心动过速、心悸、心动过缓、头晕、焦虑和咳嗽。 用药过量的推荐治疗方法是静脉输注0.9%的生理盐水。如果发生低血压,患者应保持在休克的体位。如有可能,可输注血管紧张素Ⅱ和/或考虑静脉内注入儿茶酚胺治疗。培噪普利可以通过血液透析从体循环中排除(参见【注意事项】)。治疗无效的心动过缓患者需起搏器治疗。应该持续监测生命体征、血清电解质及肌酐浓度。

【药理毒理】 药理作用 培哚普利是一种血管紧张素转化酶抑制剂。血管紧张素转化酶是一种肽链端解酶,催化血管紧张素1转化为收缩血管的血管紧张素Ⅱ,使舒张血管的缓激肽降解为无活性的七肽。血管紧张素转化酶被抑制会减少血浆中的血管紧张素Ⅱ,从而导致血浆肾素活性增加(通过抑制肾素释放的负反馈作用)并减少醛固酮的分泌。因为血管紧张素转化酶使缓激肽失活,所以血管紧张素转化酶被抑制也能提高循环及局部激肽释放酶一激肽系统的活性(因而前列腺素系统也被激活)。这种机制可能与血管紧张素转化酶抑制剂降低血压的作用相关,也可能与其某种副作用(如咳嗽)有关。 培哚普利通过其活性代谢物培哚普利拉起作用。其他代谢物在体外对血管紧张素转化酶没有抑制作用。 毒理研究 一般毒理: 在经口给药的重复给药毒性试验(大鼠和猴)中,毒性靶器官是肾脏,其损害是可逆性的。 遗传毒性: 在体外和体内研究中未发现致诱变情况。 生殖毒性: 生殖毒性研究(大鼠,小鼠,免和猴)未发现有胎儿毒性及致畸性。但是,血管紧张素转化酶抑制剂已被证明可导致晚期胎仔发育的不良反应,会导致啮齿类动物和兔的胎仔死亡和先天性疾病:观察到肾损害和围产期死亡率增加。在一定范围内未见对雌雄大鼠生育力的明显损伤。 致癌性: 在对大鼠和小鼠的致癌性试验中未发现致癌性。

【药代动力学】 吸收 口服给药后,培哚普利被迅速吸收并在1小时内达到峰浓度。培哚普利的血浆半衰期为1小时。 培哚普利是一种前体药物。27%口服的培哚普利以活性代谢物培哚普利拉的形式进入血流中。除了活性代谢产物培梁普利拉,培哚普利还产生了五种代谢物,都是无活性的。培哚普利拉在血浆中3-4小时达到峰浓度。 摄取食物降低了培哚普利拉的转化,即生物利用度,培哚普利应在每日晨起餐前一次服用。 已经证明培哚普利的剂量与其血浆暴露量间存在线性关系。 分布 未结合的培哚普利拉的分布体积大约是0.21/Kg,与血浆蛋白的结合非常轻微为20%(主要是与血管紧张素转化酶结合),但是为浓度依赖性的。

【贮 藏】 30℃以下密封保存。

【包 装】 铝塑包装,4毫克*30片/盒。

【有 效 期】 24 月

【执行标准】 《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H20034053

【生产企业】 施维雅(天津)制药有限公司

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